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国家药监局出台药品等检验检测机构能力建设指导原则
作者:匿名    阅读量:2719  时间:2019-10-17 01:36:33
摘要: 国家药监局近日分别发出《关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知》《关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知》和《关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知》,正式出台有关药品、

国家食品药品监督管理局近日发布了《关于发布药品检验检测机构能力建设指导原则的通知》、《关于发布化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知》和《关于发布医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知》(以下统称《指导原则》),正式发布了《药品、化妆品和医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》。

药品(包括药用辅料和包装材料)、化妆品和医疗器械的检验检测系统是药品监管体系的重要组成部分。为加强药品、化妆品和医疗器械检验检测体系建设,提高药品检验检测能力,国家食品药品监督管理局根据国务院《关于印发第十三个五年国家食品安全规划和第十三个五年国家药品安全规划的通知》和《药品检验检测中心(医院、研究所)建设标准》的要求,结合检验检测机构的实际情况,制定了指导原则。《指导原则》可以作为指导检验检测机构能力建设的一般指南,也可以作为监管部门在行政区域内开展检验检测机构体系建设和能力评估的参考文件。药品、化妆品和医疗器械检验检测机构的其他客户也可以使用本指导原则来识别和评估检验检测机构的能力。

根据指导原则,药品和化妆品检验检测机构的能力建设水平采用三级“综合能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”。原则上,从甲到丙的能力是逐步下降的。医疗器械检验检测机构分为综合医疗器械检验检测机构和专业医疗器械检验检测机构。医疗器械综合检测机构的能力建设水平采用三个层次:一级“综合能力”,二级“较高能力”,三级“常规能力”。专业医疗器械检验检测机构不划分建设层次。

药品、化妆品和医疗器械检验检测机构能力建设指标由四个主要指标构成:基本指标、技术指标、服务指标和创新指标。当常规检查项目/参数等能力建设指标因药物相关法规、标准、规范等的变化而发生变化时。或监管需要,应用指导原则的部门应及时相应改变指标要求。

据介绍,指导原则是普遍性和一般性指导。不同的应用部门可以根据不同的需求选择以下不同的应用方法。例如,检验测试机构可以利用《指导原则》开展两项活动,即主动标杆——检验测试机构可以结合监管机构的要求、客户需求和自身发展需求,主动比较《指导原则》,自主定位机构的能力水平和水平,通过比较各要素进行规划和建设;能力建设(Capacity Building)——根据标杆情况,检验测试机构可以按照相应级别的要求进行能力建设,提高自身的检验测试能力,满足监管机构和客户的需求。监管部门可以根据本指导原则,结合监管需要和辖区内药品、化妆品等行业的实际情况,开展规划设计——系统规划设计辖区内各级检验检测系统建设。制度建设——结合监管实际需要,拟设立的各级检验检测机构应当采用指导原则,或者在指导原则的基础上调整设置能力建设指标要求,指导检验检测机构开展能力建设;评估与评价——对于纳入体系建设的检验检测机构,可以根据能力建设指标的要求设定合理的评价权重进行评估或评价。

此外,指导原则的应用部门可以根据各自的需要,重组和合并能力建设指标的要求,并设定不同的权重供使用。例如,除了已经列出的4个一级指标和16个二级指标外,还有其他指标可以在药品、化妆品等检验检测机构的能力建设中参考和应用,如管理制度、客户满意度、检验数量和社会贡献等。指导原则应用部可以根据实际需要重组能力建设指标,并为每个指标设定要求。

(责任编辑:李嘉玲)

 


 

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